克日，南宫NG28生物自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 20253402565）正式获得国家药品监视治理局注册批准。。这是继2017年南宫NG28第一代EB病毒核酸检测试剂上市后的里程碑式升级，标记着EB病毒核酸检测正式迈入“高敏时代”。。

新一代产品在迅速度、标本类型支持及标准化程度等方面实现周全突破，尤其将检出限降至10 IU/mL，成为现在全球同类产品中迅速度最高的EB病毒核酸检测试剂，并已同步获得欧盟IVDR认证，在全球上市销售。。

为什么EB病毒检测“再拿证”？

自第一代EB病毒核酸检测试剂上市以来，南宫NG28生物持续深耕熏染病原检测领域，积累了富厚的临床反馈与手艺立异履历。。本次获批的第二代EB病毒核酸检测试剂并非简朴替换，而是与一代产品形成“战略互补与梯度结构”，配合服务差别层级、差别场景的临床需求。。

三大升级，界说EB病毒检测新标准

1. 迅速度突破，拒绝漏诊

EB病毒熏染早期病毒载量往往较低，通俗检测要领易泛起假阴性。。第二代产品将迅速度提升至10 IU/mL，可在熏染或病情转变的极早期，甚至症状未泛起时实现精准检出，为临床提供更实时的干预窗口。。

2. 国际标准，推动行业一致

针对海内EB病毒检测效果难以跨平台、跨实验室较量的痛点，新产品溯源至WHO国际标准单位（IU），真正实现检测效果的标准化与可比性，助力多中心研究、临床协作与诊疗一体化。。

3. 全球对标，检出限行业第一

与国际主流产品比照，南宫NG28EBV 2.0展现出显著优势。。其中cobas? EBV迅速度18.8 IU/mL，Abbott RealTime EBV迅速度21.5IU/mL，而南宫NG28EBV2.0的迅速度可抵达10 IU/mL，更精准适配临床关于低载量样本的检测需求。。

双产品战略，笼罩全场景

南宫NG28生物接纳“一代稳基、二代引领”的双产品战略。。

一代产品：：：依附稳固性与高性价比，持续服务下层医疗、体检中心及通例筛查市场。。

二代高敏产品：：：定位“血浆载量高敏解决方案”，聚焦血液科、移植中心、肿瘤诊疗、临床研究等对检测精准度与标准化要求极高的严肃医疗场景。。

两者协同，实现从普及筛查到精准监测的全周期笼罩，知足差别层级医疗机构与临床需求。。

南宫NG28生物EB病毒核酸检测已持续多年在国家EQA室间质评中排名第一。。第二代产品的上市，不但是简单手艺的升级，更是公司从手艺领先迈向标准界说，从基础筛查升级到诊疗一体化的要害方法。。未来，南宫NG28生物将继续依托研发立异与全球网络，推动精准诊疗开展，为提升公共卫生防控能力孝顺专业实力。。