4月28日,南宫NG28生物自主研发的生殖支原体、、人型支原体、、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20263400889)已获得国家药品监视治理局批准上市。这款生殖道熏染联检试剂可兼容尿液样本,直击临床对重大生殖道熏染精准诊疗的焦点需求,标记着我国在生殖康健领域病原体精准诊断能力迈上新台阶。

生殖道熏染是影响育龄人群生殖康健与生命质量的常见问题,其中由生殖支原体(MG)、、人型支原体(MH)、、阴道毛滴虫(TV)引发的熏染,因其高隐匿性、、症状不典范及古板检测要领迅速度缺乏,常成为临床诊疗的“漏网之鱼”。MG是导致非淋菌性尿道炎/宫颈炎、、盆腔炎(PID)及不良妊娠下场的明确致病菌;MH与细菌性阴道。˙V)及盆腔炎症亲近相关;TV则是全球最常见的非病毒性生殖道熏染原虫。对这三种要害病原体举行快速、、精准的联合检测,已成为提升妇产科、、皮肤性病科、、生殖中心等多个学科诊疗水平的要害环节。
特色联检,赋能精准诊疗与全周期治理
本次上市的MG/MH/TV三联检新品,并非现有检测的简朴增补,而是针对生殖道熏染重大性的特色联检工具,旨在提供更周全的病原学视野,其焦点价值与应用场景细密融合:
周全排查与精准判别
产品可一次性笼罩三种要害病原体,既能周全评估混淆熏染状态,又能基于核酸手艺精准区分病原体熏染与无症状定植。这为临床提供了“治”与“不治”的客观依据,从基础上阻止抗生素滥用,有用降低疾病复发与迁延风险。
指导精准用药与耐药治理
产品明确判别MG、、MH、、TV,其检测效果直接关联差别的用药选择(如MG需关注大环内酯类耐药,MH对大环内酯类自然耐药,TV需使用硝基咪唑类),助力临床制订精准、、规范的抗熏染方案。
多场景临床价值
在疑难病例探讨中,为盆腔炎(PID)、、非淋菌性尿道炎/宫颈炎(尤其当通例沙眼衣原体CT/淋球菌NG检测阴性时)提供深度的病因学诊断;在生殖康健筛查中,与CT/解脲脲原体(UU)/NG等检测联合,为辅助生殖前或有不良孕产史者周全排查隐匿熏染;在治疗指导与高危人群治理中,为履历性治疗失败者优化方案,并为性活跃、、多性伴等人群提供高效筛查与随访支持。
刷新采样体验,支持无创尿液检测
本产品的一大亮点在于其对尿液样本的兼容性。在提供阴道拭子这一标准样本选择的同时,立异支持尿液样本检测。该方案具有无创、、便捷、、隐私性好的显著优势,可显著提升受检者(尤其对侵入性采样有记挂的患者)的依从性,为扩大筛查笼罩面、、实现更便捷的康健治理提供了立异路径。
无邪实验解决方案,适配多元检测需求
本次新品将同步提供无邪高效的实验解决方案。从12分钟极速检测的POCT装备到解放双手的全自动一体机,周全适配各级医疗机构需求。无论是下层医疗机构的快速初筛、、生殖康健筛查,照旧中心实验室的高通量检测,均能提供精准、、可靠且操作轻盈的手艺支持,真正实现优质医疗资源的高效下沉与可及。
构建完整方案,引领行业标准
随着MG/MH/TV核酸检测新品的上市,南宫NG28生物已成为海内唯一能够提供笼罩沙眼衣原体(CT)、、淋球菌(NG)、、解脲脲原体(UU)、、MG、、MH、、TV、、纯粹疱疹病毒(HSV)等所有焦点生殖道熏染病原体核酸检测注册证的企业。这标记着南宫NG28生物乐成构建了业内最周全、、最贴近临床诊疗路径的生殖道熏染病原体核酸检测整体解决方案。
未来,南宫NG28生物将继续携手临床专家与行业同伴,配合推动我国生殖康健诊疗水平的提升,为守护全生命周期的康健福祉孝顺科技实力。