8月17日,,,南宫NG28生物自主研发的登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),,,获国家药品监视治理局医疗器械注册证,,,正式获批上市。。。该产品是海内现在唯一获批注册、可实现单样本同步检测登革病毒与基孔肯雅病毒的试剂盒,,,填补了海内登革热与基孔肯雅热核酸联合检测空缺,,,助力我国蚊媒熏染病防控系统升级。。。

以往临床开展登革热、基孔肯雅热检测,,,需要两套试剂、两次采样、两次核酸提取与扩增,,,不但泯灭样本、人力,,,检测周期靠近3小时。。。南宫NG28这款联检试剂盒,,,做到一次采样、一次提取、一次扩增,,,同步输出两项检测效果,,,检测时长压缩至约90分钟,,,样本消耗量减半,,,试剂本钱降低40%以上,,,高效破解古板脱离检测耗时耗力的痛点。。。
响应国家防控政策,,,筑牢蚊媒熏染病防控防线
2026年,,,我国蚊媒熏染病防控进入全新阶段。。;;卓涎湃日侥扇胍依嘌静≈卫,,,《登革热和基孔肯雅热防控方案(2026年版)》要求“两病同防、同监测、同检测、同防控”,,,明确“逢热必检”“一样本多检测”。。。
本次上市的联检产品,,,精准匹配政策落地需求:
1. 支持“逢疑必检”,,,实现早期甄别
产品检测迅速度可达100?copies/mL,,,能够捕获患者发病早期低病毒载量样本,,,尽早检出病原体,,,为“早发明、早报告、早隔离、早治疗”筑牢手艺基本。。。
2. 落地“一样本多检测”,,,减轻医患肩负
统一份血清样本即可完成两种病毒检测,,,无需重复采血,,,既减轻患者就医肩负,,,也最大化使用临床样本,,,提升医疗资源使用效率。。。
3. 包管24小时网络直报时效
整套检测仅需约90分钟,,,快速输出检测效果,,,知足乙类熏染病24小时网络直报的硬性要求,,,阻止因检测周期长延误疫情处理时机。。。
4. 适配天下分级分类防控
试剂接纳全组分预混设计,,,操作简朴易上手;;搭配人源性内标包管效果可靠,,,兼容市面主流PCR装备。。。无论是高风险地区常态化监测,,,照旧低风险区域应急储备,,,都可以快速安排使用。。。
5. 强化口岸联防联控,,,守好国门关口
针对入境输入性病例,,,口岸可实现一次采样、双病同步筛查,,,快速阻挡输入性疫情风险,,,守护国境公共卫生清静。。。
6. 独家双靶标设计,,,破解临床误诊难题
登革热与基孔肯雅热临床体现高度趋同,,,患者均会泛起发热、皮疹、肌肉枢纽疼痛等典范症状,,,仅依赖临床症状极易混淆、爆发漏诊误诊。。。
本产品依托海内一管双靶手艺,,,在统一个PCR反映系统内,,,依赖差别荧光通道,,,区分检出登革病毒、基孔肯雅病毒核酸。。。一次检测就可以明确判别两种致病原,,,为临床精准诊疗、疫情快速处理提供要害判断依据。。。
硬核性能加持,,,包管检测效果稳固可靠
作为病原学检测的“金标准”,,,PCR-荧光探针法在迅速度、特异性、时效性上均具有不可替换的优势。。。本产品在这三个维度上均抵达了行业领先水平。。。
超高迅速度:100?copies/mL,,,发病早期低载量病毒也可检出,,,降低漏检风险
优异特异性:阳性切合率 100%,,,和乙脑、黄热、寨卡等病毒无交织反映
高细密度:CV≤5.0%,,,批内批间、日间重复性优异,,,效果稳固可信
人源性内标全程质控,,,CY5 通道监控全检测流程,,,有用规避假阴性效果
多场景全笼罩,,,赋能全链条防控
疾控系统|疫情监测与应急处理
适用于蚊媒监测、突发疫情应急处理、应急物资储备。。。操作门槛低,,,一次实验完成双病原体甄别,,,人源性内标规避漏报风险,,,为疫情处理争取名贵时间。。。
医院发热门诊|落实逢热必检
发热患者采样后,,,90分钟即可获取检测报告,,,快速明确致病病原体,,,支持临床精准施治,,,知足熏染病直报要求,,,镌汰重复采样带给患者的痛苦与肩负。。。
海关口岸|筑牢国门检疫防线
面向入境有疑似症状职员开展筛查,,,实现一检双查,,,适配粤港澳、长三角、海南自贸港等重点口岸的检疫需求,,,高效阻挡境外输入风险。。。
第三方医学实验室|支持高通量检测
一检双靶大幅提升检测通量,,,全预混试剂适配大批量样本检测,,,补齐下层机构检测能力短板,,,承接公共卫生外包检测使命。。。