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独家一管双靶!!南宫NG28登革病毒和基孔肯雅病毒联检试剂获批上市

2026-08-19 14:50

8月17日 ,,,南宫NG28生物自主研发的登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) ,,,获国家药品监视治理局医疗器械注册证 ,,,正式获批上市。。 。该产品是海内现在唯一获批注册、可实现单样本同步检测登革病毒与基孔肯雅病毒的试剂盒 ,,,填补了海内登革热与基孔肯雅热核酸联合检测空缺 ,,,助力我国蚊媒熏染病防控系统升级。。 。


注册证(新闻用).png


以往临床开展登革热、基孔肯雅热检测 ,,,需要两套试剂、两次采样、两次核酸提取与扩增 ,,,不但泯灭样本、人力 ,,,检测周期靠近3小时。。 。南宫NG28这款联检试剂盒 ,,,做到一次采样、一次提取、一次扩增 ,,,同步输出两项检测效果 ,,,检测时长压缩至约90分钟 ,,,样本消耗量减半 ,,,试剂本钱降低40%以上 ,,,高效破解古板脱离检测耗时耗力的痛点。。 。

 

响应国家防控政策 ,,,筑牢蚊媒熏染病防控防线


2026年 ,,,我国蚊媒熏染病防控进入全新阶段。。 ;;卓涎湃日侥扇胍依嘌静≈卫 ,,,《登革热和基孔肯雅热防控方案(2026年版)》要求“两病同防、同监测、同检测、同防控” ,,,明确“逢热必检”“一样本多检测”。。 。


本次上市的联检产品 ,,,精准匹配政策落地需求:

 

1. 支持“逢疑必检” ,,,实现早期甄别

产品检测迅速度可达100?copies/mL ,,,能够捕获患者发病早期低病毒载量样本 ,,,尽早检出病原体 ,,,为“早发明、早报告、早隔离、早治疗”筑牢手艺基本。。 。

 

2. 落地“一样本多检测” ,,,减轻医患肩负

统一份血清样本即可完成两种病毒检测 ,,,无需重复采血 ,,,既减轻患者就医肩负 ,,,也最大化使用临床样本 ,,,提升医疗资源使用效率。。 。

 

3. 包管24小时网络直报时效

整套检测仅需约90分钟 ,,,快速输出检测效果 ,,,知足乙类熏染病24小时网络直报的硬性要求 ,,,阻止因检测周期长延误疫情处理时机。。 。

 

4. 适配天下分级分类防控

试剂接纳全组分预混设计 ,,,操作简朴易上手;;搭配人源性内标包管效果可靠 ,,,兼容市面主流PCR装备。。 。无论是高风险地区常态化监测 ,,,照旧低风险区域应急储备 ,,,都可以快速安排使用。。 。

 

5. 强化口岸联防联控 ,,,守好国门关口

针对入境输入性病例 ,,,口岸可实现一次采样、双病同步筛查 ,,,快速阻挡输入性疫情风险 ,,,守护国境公共卫生清静。。 。

 

6. 独家双靶标设计 ,,,破解临床误诊难题

登革热与基孔肯雅热临床体现高度趋同 ,,,患者均会泛起发热、皮疹、肌肉枢纽疼痛等典范症状 ,,,仅依赖临床症状极易混淆、爆发漏诊误诊。。 。

 

本产品依托海内一管双靶手艺 ,,,在统一个PCR反映系统内 ,,,依赖差别荧光通道 ,,,区分检出登革病毒、基孔肯雅病毒核酸。。 。一次检测就可以明确判别两种致病原 ,,,为临床精准诊疗、疫情快速处理提供要害判断依据。。 。

 

硬核性能加持 ,,,包管检测效果稳固可靠


作为病原学检测的“金标准” ,,,PCR-荧光探针法在迅速度、特异性、时效性上均具有不可替换的优势。。 。本产品在这三个维度上均抵达了行业领先水平。。 。

 

超高迅速度:100?copies/mL ,,,发病早期低载量病毒也可检出 ,,,降低漏检风险


优异特异性:阳性切合率 100% ,,,和乙脑、黄热、寨卡等病毒无交织反映


高细密度:CV≤5.0% ,,,批内批间、日间重复性优异 ,,,效果稳固可信

 

人源性内标全程质控 ,,,CY5 通道监控全检测流程 ,,,有用规避假阴性效果

 

多场景全笼罩 ,,,赋能全链条防控

 

疾控系统|疫情监测与应急处理

适用于蚊媒监测、突发疫情应急处理、应急物资储备。。 。操作门槛低 ,,,一次实验完成双病原体甄别 ,,,人源性内标规避漏报风险 ,,,为疫情处理争取名贵时间。。 。

 

医院发热门诊|落实逢热必检

发热患者采样后 ,,,90分钟即可获取检测报告 ,,,快速明确致病病原体 ,,,支持临床精准施治 ,,,知足熏染病直报要求 ,,,镌汰重复采样带给患者的痛苦与肩负。。 。

 

海关口岸|筑牢国门检疫防线

面向入境有疑似症状职员开展筛查 ,,,实现一检双查 ,,,适配粤港澳、长三角、海南自贸港等重点口岸的检疫需求 ,,,高效阻挡境外输入风险。。 。

 

第三方医学实验室|支持高通量检测

一检双靶大幅提升检测通量 ,,,全预混试剂适配大批量样本检测 ,,,补齐下层机构检测能力短板 ,,,承接公共卫生外包检测使命。。 。

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